Kas ir Oranžā grāmata?
Oranžā grāmata ir to zāļu saraksts, kuras ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi kā drošas, gan efektīvas. Lai arī to parasti sauc par Oranžo grāmatu, tā oficiālais nosaukums ir Apstiprināti zāļu produkti ar terapeitiskās ekvivalences novērtējumu.
Oranžajā grāmatā nav iekļautas zāles, kas apstiprinātas tikai kā drošas (tām arī jābūt pierādītām kā efektīvām). Zāles, kuru drošības vai efektivitātes apstiprinājums ir atsaukts, ir izslēgtas no Oranžās grāmatas. Tomēr zāles, uz kurām pašlaik attiecas normatīvs akts, joprojām var parādīties Oranžajā grāmatā.
Izpratne par Oranžo grāmatu
Oranžā grāmata ir pieejama tiešsaistē bez maksas. Tas medicīnas speciālistiem ļauj viegli meklēt vispārīgus zāļu līdzvērtības zīmoliem, zāļu patentiem un zāļu ekskluzivitāti. Patērētāji oranžajai grāmatai var piekļūt arī tiešsaistē. Gan pacienti, gan ārsti var redzēt apstiprinātus zāļu lietojumus un patentu derīguma termiņus zāļu zīmoliem.
Piemēram, meklējot recepšu antidepresantus Prozac, tiek parādīts, ka zāles ir pieejamas dažādās zāļu formās (kapsulas, tabletes, šķīdumi, ilgstošās darbības granulas) un tās ir arī dažādas stiprības. Šie meklējumi arī atklāj, ka piecu zāļu veidu lietošana ir pārtraukta, lai gan trīs gadījumos tika atzīmēts, ka zāļu lietošana netika pārtraukta vai atsaukta drošības vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
Oranžā grāmata arī parāda, ka zāļu aktīvā sastāvdaļa ir fluoksetīna hidrohlorīds. Kapsulas pirmo reizi tika apstiprinātas 1987. gadā, un zāles ir apstiprinātas akūtā ārstēšanā rezistentas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Ģenēriskā ekvivalenta identificēšana
Ārsts vai pacients var noskaidrot, vai ir vispārīgs ekvivalents firmas zīmei, veicot aktīvās sastāvdaļas meklēšanu. Prozac gadījumā jūs meklējat Oranžajā grāmatā “fluoksetīna hidrohlorīds”. Lai varētu tirgot un pārdot ģenēriskas zāles, ģenērisko zāļu ražotājam Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) jāiesniedz saīsināts jauno zāļu pieteikums (ANDA). Zāļu izgatavotājam jāpierāda, ka šīs zāles ir bioekvivalentas zīmola nosauktajām zālēm. Ja tiek apstiprināts saīsināts jauno zāļu pieteikums (ANDA), ģenēriskās zāles tiks uzskaitītas Oranžajā grāmatā.
Informācija par patentiem
Kad sabiedrība iepazīstina ar jaunām zālēm, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) piešķir zāļu ražotājam medicīnisku patentu, kas noteiktā laika posmā aizsargā produktu no konkurentiem. Reti reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu patenti ilgst septiņus gadus, savukārt jaunu ķīmisko vielu ekskluzivitāte ilgst piecus gadus. Saskaņā ar Hatch-Waxman likumu, lai ģenērisko zāļu ražotājs varētu iegūt apstiprinājumu, viņiem jāapliecina, ka viņi nepalaidīs tirgū šo ģenērisko produktu pēc patenta termiņa beigām.
Oranžā grāmata ir pieejama PDF formātā, drukātā veidā un elektroniski. Oranžās grāmatas elektroniskā versija ir visjaunākā, jo katru dienu tiek veikti atjauninājumi, ieskaitot vispārīgus zāļu apstiprinājumus un informāciju par patentiem. Citu informāciju var atjaunināt tikai katru mēnesi, piemēram, jaunus zāļu lietošanas apstiprinājumus un pārtrauktus produktus.
