Kas ir jauns izmeklējams medikaments?
Jauns pētniecisko zāļu (IND) pieteikums ir pirmais solis narkotiku pārskatīšanas procesā, ko veic ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Pieteikumu FDA iesniedz par narkotiku izstrādi atbildīgais uzņēmums - sponsors.
Taustiņu izņemšana
- Jauns pētniecisko zāļu (IND) pieteikums ir pirmais solis narkotiku pārskatīšanas procesā, ko veic ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Pieteikumu FDA iesniedz uzņēmums, kas ir atbildīgs par zāļu izstrādi un kuru sauc par sponsoru. FDA izskata IND pieteikumu un izlemj, vai uzņēmumam ir droši virzīties uz nākamo posmu, ti, klīniskajiem izmēģinājumiem.
Izpratne par jaunu izmeklējamu narkotiku
Jaunas izmeklēšanas narkotikas (IND) iedala divās kategorijās:
- Komerciāli: iesniedz galvenokārt uzņēmumi, kas vēlas iegūt jaunu zāļu tirdzniecības atļaujuPētījumi (nekomerciāli): lielākajai daļai IND ir iesniegti nekomerciāli pētījumi, un tie ir trīs galvenie veidi - IND izmeklētājs, IND ārkārtas gadījumiem un Ārstniecības IND.
IND lietojumprogramma satur informāciju trīs plašās jomās:
Dzīvnieku farmakoloģijas un toksikoloģijas pētījumi
Dati, kas satur preklīniskos pētījumus, ir nepieciešami, lai noteiktu, vai zāles ir samērā drošas sākotnējām pārbaudēm ar cilvēkiem, kā arī visa iepriekšējā pieredze, kas saistīta ar zāļu lietošanu cilvēkiem (piemēram, ārvalstu tirgos).
Informācija par ražotāju
Jāiekļauj informācija par ražotāju, lai nodrošinātu, ka uzņēmums var saražot pietiekami daudz zāļu partiju un ka tam ir atbilstoša kontrole.
Klīniskie protokoli un pētnieku informācija
Sīki izstrādāti protokoli ir nepieciešami, lai noteiktu, vai sākotnējie pētījumi pakļaus nevajadzīgus riskus cilvēkiem, un tie ietver klīnisko pētnieku kvalifikāciju, kuri pārraudzīs savienojuma ievadīšanu.
Pētnieciskais jaunais narkotiku process
IND nav pieteikums tirdzniecības apstiprināšanai. Tas ir ceļš, pa kuru sponsors no Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) saņem izņēmumu no federālā likuma, kas aizliedz neapstiprinātu narkotiku pārvadāšanu pāri valsts robežām. Šis atbrīvojums ir nepieciešams, jo vairumā gadījumu sponsoram vajadzēs nosūtīt izmeklējamo narkotiku izmeklētājiem citās valstīs. Lai iegūtu atbrīvojumu, sponsoram ar IND starpniecību jāiesniedz pietiekami daudz datu, dokumentējot zāļu drošumu, lai tās varētu izmantot pārbaudēm cilvēkiem.
Faktiski IND tiek iesniegts pēc tam, kad sponsors, veicot pētījumus ar dzīvniekiem, ir noteicis, ka piedāvātās zāles ir diezgan drošas sākotnējai lietošanai cilvēkiem un ka tās ir pietiekami daudz apsolītas kā ārstēšanas līdzeklis, lai pamatotu komerciālo attīstību. FDA pārskata IND pieteikumu un izlemj, vai uzņēmumam ir droši virzīties uz nākamo posmu, ti, klīniskajiem izmēģinājumiem, kuros zāles tiek pārbaudītas cilvēkiem. Pirms jebkādu klīnisko pētījumu uzsākšanas sponsoram jānogaida 30 kalendārās dienas pēc IND iesniegšanas. Tā kā klīnisko pētījumu veikšana, kas nepieciešami jaunu zāļu laišanai tirgū, var maksāt simtiem miljonu dolāru - un daudzus gadus -, IND pieteikums nozīmē, ka sponsors ir gatavs veikt šo milzīgo ieguldījumu. Investoru reakcija uz IND pieteikumu, kas ir tikai pirmais solis ilgā un grūtā narkotiku apstiprināšanas procesā, parasti ir neitrāla.
