Biotehnoloģiju uzņēmums Celgene Corp. (CELG) piedzīvoja savu krājumu kritumu pirmstirdzniecības tirgū pēc tam, kad tās multiplās sklerozes ārstēšanai tika dots trieciens Pārtikas un zāļu pārvaldei, kura atteicās apstiprināt savu zāļu tirdzniecības pieteikumu.
Paziņojumā presei pēc regulāras tirdzniecības otrdienas slēgšanas Celgene paziņoja, ka ir saņēmusi FDA atteikuma faila vēstuli par jauno zāļu pieteikumu ozanimodam - zālēm, lai ārstētu pacientus ar multiplās sklerozes recidivējošām formām. Uzņēmums sacīja, ka, pamatojoties uz provizorisku pārskatu, FDA konstatēja, ka tās jauno zāļu lietojuma klīniskās un klīniskās farmakoloģijas sadaļas ir nepietiekamas, neļaujot regulatoram veikt pilnīgu pārskatu. Celgene paziņoja, ka plāno nekavējoties saņemt FDA norādījumus un ka tā pieprasa A tipa sanāksmi ar FDA, lai novērtētu, kāda informācija tai jāpievieno, lai atkārtoti iesniegtu pieteikumu.
"Mēs joprojām esam pārliecināti par ozanimoda klīnisko profilu, kas parādīts galvenajā programmā multiplās sklerozes recidīvu formās, " sacīja Jay Backstrom, MD, galvenais medicīnas darbinieks un Celgene globālo normatīvo lietu vadītājs. "Mēs sadarbosimies ar FDA, lai operatīvi risinātu visas neatrisinātās lietas un nogādātu šīs svarīgās zāles pacientiem."
Pēc otrdienas regulārās tirdzniecības sesijas slēgšanas USD 95, 78 līmenī, kas ir par 0, 74% zemāka, uz akciju tiek izdarīts spiediens trešdienas pirmstirdzniecības tirgū. Nesen akciju tirdzniecība bija USD 89, 62, kas ir par vairāk nekā 6%.
Otrdien konferences zvana laikā Celgene izpilddirektors Marks Alles pauda pārliecību, ka uzņēmums var iegūt pieteikumu pareizi. “Acīmredzot mēs esam ļoti sarūgtināti, taču šajā laikā mēs domājam, ka saprotam FDA nostāju un to, kas mums jādara, ” Alles teiktā sacīja veselības ziņu vietne Stat. Izpilddirektors nesniegs jaunu laika grafiku šīm zālēm, kamēr uzņēmums netiksies ar FDA.
RBC analītiķis Braiens Abrahamss pētījuma ziņojumā, ko aptver biotehnoloģiju ziņu vietne Stat, sacīja, ka ozanimod ir “viena no visspēcīgākajām, ja ne pat vissvarīgākajām Celgene cauruļvadu programmām.” Viņš sacīja, ka bez papildu informācijas ir grūti noteikt, cik liels ir neveiksme ir FDA lēmums. Analītiķis atzīmēja, ka gadījumā, ja tiek pieļauta nozīmīga kavēšanās ar apstiprināšanu, tas varētu kaitēt zāļu pārdošanas apjomam, kura, pēc viņa prognozēm, gadā būs 5 miljardi dolāru.
Suntrust Robinson analītiķi sacīja, ka RTF vēstule varētu atlikt ozanimod RMS izlaišanu uz 24 mēnešiem vai ilgāk, un Baird analītiķi sacīja, ka ozanimod, visticamāk, neradīs to tirgū līdz 2019. gadam un var sākties pēc tam, kad MS narkotika Gilenya nonāk vispārējā sarakstā, saskaņā ar Reuters.
Celgene to ir paziņojusi pat par 6 miljardiem dolāru gadā no ozanimoda pārdošanas apjoma pieauguma, atzīmēja Stat. Konferences zvana laikā uzņēmums arī atbalstīja savus ilgtermiņa finanšu mērķus attiecībā uz ieņēmumiem no 19 līdz 20 miljardiem USD un koriģēto peļņu uz vienu akciju, kas ir uz ziemeļiem no 12 USD par akciju. Celgene ziņoja, ka visi trūkumi, kas saistīti ar ozanimoda apstiprinājuma saņemšanas kavēšanos, ir jākompensē ar citiem produktiem.
