Kādas ir jaunas norādes
Jaunas indikācijas ir termins, ko medicīnas uzņēmumi un profesionāļi lieto, lai apzīmētu, ka kāda procedūra vai zāles ir atzītas par ieteicamām vai nepieciešamām. Jaunas indikācijas attiecas uz esošās slimības profilakses, diagnostikas vai ārstēšanas jaunajiem lietojumiem. Tas ir pozitīvs ziņojums, ko nodrošina uzticami profesionāļi, izmantojot noteiktās testēšanas metodes. Nākamais solis parasti ir klīniskie pētījumi pirms oficiālas apstiprināšanas valsts regulatīvajā asociācijā.
UZLABOŠANA Jaunas norādes
Jaunas norādes bieži izmanto ziņu izlaidumos par ārstēšanu un farmācijas uzņēmumiem, atsaucoties uz viņu zālēm vai iesaistīto aprīkojumu. Piemēram, 2018. gada 16. aprīlī FDA izdeva jaunu indikāciju apstiprinājumu narkotikai Opdivo (nivolumabs) progresējošas melanomas, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža, progresējošas nieru šūnu karcinomas, MSI-H vai dMMR metastāžu ārstēšanai kolorektālais vēzis, klasiskā Hodžkina limfoma, progresējoša galvas un kakla plakanšūnu karcinoma, urotēlija karcinoma un hepatocelulāra karcinoma. Pretstatā tam ar pirmo apstiprinājumu 2014. gada decembrī, kas aprobežojās ar ārstēšanu pacientiem ar progresējošu melanomu, kurus nevarēja noņemt ar operāciju vai kuri vairs nereaģēja uz citām zālēm.
Jaunas indikācijas FDA nav jāapstiprina, lai tās pieņemtu un izmantotu medicīnas darbinieku vidū. 2017. gadā The Scientist vadīja stāstu par nozari, kas parādījās ap esošo zāļu atkārtotu izvietošanu jaunām indikācijām. Stāsts atspoguļo tādas organizācijas kā izpilddirektora Brūsa Blūma vietne Cures Within Reach, uzņēmums, kas finansēja 10 narkotiku atkārtotas izvietošanas projektus, kas meklēja jaunas norādes esošajām (vai neveiksmīgajām) narkotikām. Četrdesmit procentos no šiem projektiem tika izstrādāti ieteikumi, kas pilnvaroja ārstus atjaunot medikamentus, lai sniegtu pacientiem neatliekamu ārstēšanu. Ir lielas izmaksas, kas saistītas ar atkārtotas zāļu pārvietošanu 2. un 3. fāzes izmēģinājumos FDA apstiprināšanai, taču daudzi uzņēmumi izvēlas uzņemties šīs izmaksas; ir veikti ieguldījumi iepriekšējās zāļu apstiprinājumos, un tas ir mazāks risks, jo šīs zāles jau ir plaši pētītas preklīniskajā attīstībā.
Jauno norāžu atbilstība ieguldītājiem
Investoriem, kuriem pieder farmācijas uzņēmumu akcijas, jāņem vērā, kad tiek paziņotas par nozīmīgām jaunām indikācijām viņu zālēm. Jaunas indikācijas narkotikām var izraisīt potenciāli lielāku pieprasījumu pēc konkrētām narkotikām, jo tiek prognozēts papildu lietojums papildus iepriekšējiem. Tas varētu arī norādīt uz bāzes uzņēmuma potenciāli augstāku akciju vērtību. Attiecīgi lielākie farmācijas uzņēmumi, piemēram, Pfizer, savās vietnēs piedāvā īpašas investoru ziņu sadaļas ar preses paziņojumiem, kas aptver FDA apstiprinājumu par jaunām indikācijām viņu zālēm.
