Jauna narkotiku lietošana (nda)

Kas ir jauns narkotiku lietojums (NDA)?

Jauns zāļu pieteikums (NDA) ir formāls pēdējais solis, ko veicis narkotiku sponsors, un tas ietver pieteikšanos Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), lai saņemtu atļauju, kas vajadzīga jaunas zāles laišanai tirgū Amerikas Savienotajās Valstīs. Jauna narkotiku aplikācija (NDA) ir visaptverošs dokuments ar 15 sadaļām, kas satur datus un analīzes par pētījumiem ar dzīvniekiem un cilvēkiem. Tajā ir aprakstīta zāļu farmakoloģija, toksikoloģija, devu prasības un to izgatavošanas process.

Taustiņu izņemšana

Jaunā narkotiku lietošana (NDA) ir tāda, kā zāļu sponsors oficiāli vēršas Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA), lai saņemtu atļauju jaunas zāles pārdošanai un laišanai tirgū Amerikas Savienotajās Valstīs. Jaunajā zāļu pieteikumā (NDA) jāietver pierādījumi, ka jaunās zāles ir efektīvas, drošas un to ieguvumi pārsniedz zināmos riskus. FDA piešķir NDA klasifikācijas kodus, kas atspoguļo iesniegto narkotiku veidu un paredzēto lietošanu.

Izpratne par jaunām narkotiku lietojumprogrammām (NDA)

Jaunā narkotiku lietošana (NDA) ir veidojusi pamatu jaunu narkotiku regulēšanai un kontrolei ASV kopš 1938. gada, un kopš tā laika tā ir ievērojami attīstījusies. Saskaņā ar Pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu (FD&C), kas pieņemts 1938. gadā, NDA bija jāietver tikai informācija par ierosinātās jaunās zāles drošību.

1962. gadā ar grozījumiem FD&C likumā NDA prasīja iekļaut arī pierādījumus par jaunās zāles efektivitāti paredzētajam lietojumam un apstiprināt, ka noteiktie ieguvumi pārsniedz zināmos riskus un blakusparādības. 1985. gadā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pabeidza NDA noteikumu pārskatīšanu un, lai paātrinātu pārskatīšanas procesu, pārstrukturēja NDA ietvertās informācijas un datu organizāciju un noformējumu.

Kad tiek iesniegts NDA, FDA ir 60 dienas, lai izlemtu, vai iesniegt to pārskatīšanai vai noraidīt, ja trūkst vajadzīgās informācijas. FDA Narkomānijas novērtēšanas un izpētes centra (CDER) mērķis ir pārskatīt un reaģēt uz vismaz 90% NDA attiecībā uz standarta zālēm 10 mēnešu laikā pēc pieteikumu saņemšanas un sešu mēnešu laikā par prioritārām zālēm. NDA iesniegšanas process ir tikai viens posms daudzpakāpju procesā, kurā farmācijas uzņēmumiem ir jāvirzās, lai veiksmīgi laistu tirgū jaunas zāles.

Jaunu narkotiku lietojumu veidi (NDA)

CDER klasificē jaunus narkotiku pieteikumus ar kodu no 1 līdz 10, kas atspoguļo iesniegto narkotiku veidu un paredzētos lietojumus. Narkotikas saņem arī kodu, kas norāda, vai viņi saņems standarta pārskatu vai prioritātes pārskatu, pēdējais tiek rezervēts narkotikām, kas nozīmē ievērojamu progresu salīdzinājumā ar pašreizējo ārstēšanu.

FDA provizoriski piešķir NDA klasifikācijas kodu NDA iesniegšanas dienā. Tomēr FDA var atkārtoti novērtēt un mainīt kodu pirms vai pēc tam, kad zāles saņem apstiprinājumu. Zemāk ir saraksts ar jaunajiem zāļu lietojuma klasifikācijas kodiem.


Jauni narkotiku lietojuma (NDA) klasifikācijas kodi
1. tips	Jauna molekulārā entītija
2. tips	Jauna aktīvā viela
3. tips	Jauna zāļu forma
4. tips	Jauna kombinācija
5. tips	Jauns sastāvs vai citas atšķirības (piemēram, jauna norāde, jauns ražotājs)
6. tips	Jauna norāde vai prasība, tas pats pieteikuma iesniedzējs
7. tips	Iepriekš tirgoja, bet bez apstiprināta NDA
8. tips	Rx uz ārpusbiržas
9. tips	Jauna norāde vai pretenzija, ka narkotikas pēc apstiprināšanas nedrīkst tirgot saskaņā ar 9. tipa NDA
10. tips	Jauna norāde vai pretenzija par narkotikām, kuras pēc apstiprināšanas tirgo saskaņā ar 10. tipa NDA

Avots: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde

Jaunu narkotiku lietojuma (NDA) rīcības vēstules

Kad NDA CDER pārskats ir pabeigts, tas farmācijas uzņēmumam, kas sponsorē jauno medikamentu, izsniedz vienu no trim iespējamām rīcības vēstulēm:

Apstiprināšanas vēstule: Tajā teikts, ka zāles ir apstiprinātas. Pieņemama vēstule: Tas norāda, ka zāles var galu galā apstiprināt, taču ir uzskaitīti nelieli trūkumi, kas jānovērš. Bieži tiek lūgts veikt izmaiņas marķējumā un dažreiz sponsoru apņemšanos veikt pētījumus pēc laišanas tirgū. Nav apstiprināma vēstule - tajā ir uzskaitīti pieteikuma trūkumi un iemesli, kāpēc zāles nevar apstiprināt.

Tiklīdz uzņēmums sasniedz NDA pakāpi, varbūtība, ka zāles saņem FDA apstiprinājumu un tiek laistas tirgū ASV, pārsniedz 80%. NDA iesniegšana parasti neizraisa būtisku sponsorfirmas akciju cenas pieaugumu, jo, iespējams, lielākā daļa akciju vērtības palielinājās, jo pētāmās zāles progresēja iepriekšējo klīnisko pētījumu secīgās fāzēs.

Investīciju kontu salīdzināšana × Piedāvājumi, kas parādās šajā tabulā, ir no partnerībām, no kurām Investtopedia saņem kompensāciju. Piegādātāja nosaukums Apraksts

Saistītie noteikumi

Klīniskie pētījumi Klīniskie pētījumi ir pētījumi ar brīvprātīgajiem cilvēkiem, lai novērtētu ārstniecības drošumu un efektivitāti. vairāk jaunu narkotiku jauns medikaments ir oriģināls vai novatorisks medikaments vai terapija, kas iepriekš klīniskajā praksē nav izmantota slimības vai stāvokļa ārstēšanai. vairāk kas jums jāzina par narkotikām Zāles ir vielas, ko lieto, lai novērstu vai izārstētu slimību vai kaiti vai atvieglotu tās simptomus. ASV narkotikas var iegādāties bez receptes vai pēc ārsta receptes. vairāk jaunu izmeklējamu narkotiku - IND jaunu pētījumu zāļu (IND) lietojums ir pirmais solis zāļu pārskatīšanas procesā, kad uzņēmums iesniedz pieteikumu FDA. vairāk Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) Pārtikas un zāļu pārvalde ir valdības aģentūra, kas regulē noteiktus pārtikas produktus, narkotikas, kosmētiku un medicīnas produktus. vairāk Oranžā grāmata Oranžā grāmata ir saraksts ar narkotikām, kuras ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi kā drošas, gan efektīvas. vairāk partneru saišu