Kas ir jaunā narkotika
Jaunas zāles ir zāles vai terapija, kas iepriekš nav izmantota klīniskajā praksē slimības vai stāvokļa ārstēšanai. Jaunām zālēm, kuras tirgo ASV, vispirms jāsaņem Pārtikas un zāļu pārvaldes atļauja.
PĀRKLĀJOT LEJU Jauns medikaments
Jaunas zāles var būt novatorisks jauns savienojums, ko FDA ir klasificējusi kā jaunu molekulāru vienību, vai arī tas var būt saistīts ar iepriekš apstiprinātu produktu. FDA apstiprinājuma saņemšana narkotikām ir daudzpakāpju process, kas prasa gadus un miljoniem dolāru.
Kā tiek apstiprināta jauna narkotika
Jaunu zāļu nonākšanas tirgū process ietver šādus soļus -
- Jauna zāļu savienojuma izstrādeDimitālie toksicitātes testi, lai pārliecinātos, ka savienojums ir drošs cilvēkiem. Pētniecisko jauno zāļu (IND) lietojums NDAPhase 1 fāzes klīniskajos pētījumos vai pētījumos, kur uzsvars tiek likts uz zāļu drošību un blakusparādībām 2. fāzes klīniskajos pētījumos, kur galvenā uzmanība tiek pievērsta ierosinātās zāles efektivitātei 3. fāzes klīniskie pētījumi, kas ir ļoti lieli, daudzpakāpju pētījumi, kas FDA apkopo vairāk informācijas par zāļu drošību un efektivitāti. Jauns zāļu pieteikums (NDA) ir visaptverošs dokuments, kas satur visu iepriekš minēto informācijuNDA pārskats veicot FDADrug marķējuma pārskatīšanu un objekta pārbaudi, FDA apstiprinot (vai noraidot) FDADrug
FDA Narkotiku novērtēšanas un izpētes centrs jeb CDER ir īpaša FDA struktūra, kas ir iesaistīta jauno zāļu izstrādes procesa pārskatīšanā. CDER ir padziļināta izpratne par zinātni, ko izmanto jaunu produktu radīšanai, testēšanas procesiem un ražošanas procedūrām, kā arī par slimībām un apstākļiem, kurus cenšas ārstēt ar jauniem produktiem. CDER sniedz zinātniskus un normatīvus padomus, kas nepieciešami jaunu produktu laišanai tirgū.
Jauns zāļu kandidāts jebkurā procesa posmā var izgāzties, jo klīnisko pētījumu mērķis ir viennozīmīgi pierādīt, ka zāles ir drošas un efektīvas mērķa indikācijas ārstēšanā. Tomēr dažos gadījumos var izmantot apstiprināšanas procesa paātrinātas versijas, piemēram, daudzsološas jaunas zāles izstrādi, kas var ārstēt retu vai dzīvībai bīstamu stāvokli.
FDA nesen ir centusies palielināt savu apstiprinājumu skaitu narkotiku jomā. Aģentūra 2017. gadā bija 47 jaunas narkotikas, salīdzinot ar 22 2016. gadā. FDA dati liecina, ka aģentūras vidējais rādītājs ir 31 jaunu zāļu apstiprinājums gadā no 2008. līdz 2017. gadam.
