NYSE un LSE sarakstā iekļautā AstraZeneca PLC (AZN) paziņoja, ka ir ieguvusi ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) atļauju Lokelma (nātrija cirkonija ciklosilikāts), agrāk pazīstams kā ZS-9, ārstēšanai pieaugušajiem ar hiperkaliēmiju.
Hiperkaliēmija ir nopietns stāvoklis, kad paaugstināts kālija līmenis asinīs ir saistīts ar sirds un asinsvadu, nieru un vielmaiņas slimībām. Ja to neārstē savlaicīgi, tas var izraisīt smagu sirdsdarbības apstāšanos un pat nāvi. Hiperkaliēmijas problēmas kļūst smagas pacientiem, kuri cieš no sirds mazspējas (HF) vai hroniskas nieru slimības (HKD), jo daži medikamenti, ko lieto šo slimību ārstēšanai, palielina kālija līmeni organismā. Hiperkaliēmija rodas 23% līdz 47% pacientu ar HKS vai HF, attiecīgi aptuveni 200 miljoni un 38 miljoni cilvēku dzīvo ar katru slimību visā pasaulē.
Lokelma darbojas kā perorāls kālija noņemšanas līdzeklis. Zāles pievienojās AstraZeneca portfelim, kad uzņēmums 2015. gadā iegādājās sākotnējo izstrādātāju ZS Pharma par 2, 7 miljardiem USD. Kopš tā laika uzņēmums mēģina panākt tā apstiprināšanu, kas beidzot tika piedzīvots pēc sākotnējām neveiksmēm. To agrāk FDA noraidīja 2017. gada martā.
Lokelmai ir 3 miljardu dolāru liels Hyperkalemia tirgus
"Lai gan mums ir jāpiekrīt, ka etiķete nav vislabākais gadījums, mēs tomēr uzskatām to par uzlabojumu vienīgajam vēsturiskajam variantam, " teica Barclays analītiķi piezīmē. "Mūsu tēze joprojām ir tāda, ka Lokelma būs dominējošais spēlētājs iespējamo 3 USD vērtībā. miljardu hiperkalēmijas tirgus, "norāda Reuters. Ar šo apstiprinājumu AstraZeneca iegūst vēl vienu daudzsološu produktu ar jaunu ieņēmumu plūsmu, lai kompensētu vecāku produktu kritumu.
Sean Bohen, Globālās zāļu attīstības viceprezidents un AstraZeneca galvenais medicīnas darbinieks, sacīja: “Mēs esam gandarīti par šodien FDA apstiprināto Lokelma, jo tas ļauj mums palīdzēt risināt ilgstošas klīniskas vajadzības ar jaunām zālēm, kas piedāvā ātru un ilgstoša ārstēšana pieaugušajiem ar hiperkaliēmiju. Hiperkaliēmijas sekas var būt ļoti nopietnas, un ārstējošajiem ārstiem ir pārliecinoši, ka Lokelma ir pierādījusi kālija līmeņa pazemināšanos pacientiem ar hroniskām nieru slimībām, sirds mazspēju, diabētu un tiem, kas lieto RAAS inhibitorus. ”
Pagājušā mēneša beigās eksperimentālā pētījumā neizdevās AstraZeneca kombinētās zāles plaušu vēža ārstēšanai.
Pēc pozitīvā atjauninājuma vadošā narkotiku ražotāja akcijas pirmdienas rītā Ņujorkas biržā tirgojās par cenu USD 37 par 1, 68%, salīdzinot ar piektdienas noslēgumu. Akciju cena bija samazinājusies piektdien pēc uzņēmuma ceturkšņa rezultātu paziņošanas.
