Kas ir saīsinātā jauno zāļu iesniegšana (ANDS)
Jaunu zāļu saīsināts iesniegums (ANDS) ir rakstisks lūgums Health Canada iegūt ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju. Pirms ģenērisko zāļu laišanas tirgū šajā valstī, saskaņā ar Kanādas noteikumiem par pārtikas un zāļu lietošanu ir jāapstiprina saīsināts jauno zāļu iesniegums Health Canada, valsts federālajā departamentā, kas atbild par valsts veselības aprūpi. ANDS sniedz nepieciešamo informāciju valdības aģentūrai, lai novērtētu, cik droša un efektīva ir ģenērisko zāļu salīdzināšana ar tās firmas nosaukuma ekvivalentu. Patentam jābūt tikpat drošam un efektīvam, lai iegūtu apstiprinājumu.
Jaunu saīsinātu jauno zāļu iesniegšana (ANDS)
Lai saņemtu apstiprinājumu ģenēriskajām zālēm, tiek izmantots saīsināts jauno zāļu iesniegums. Tas ir pretstatā jaunam iesniegumam par narkotikām (NDS), ko izmanto, lai iegūtu apstiprinājumu jaunai firmas zīmei. ANDS ir uzskaitītas saistītās zāles firmas nosaukums, ķīmiskais nosaukums, ražotāja nosaukums, zāļu forma (-as) un stiprums (-i). Tajā norādīts, vai zāles jau ir apstiprinātas tirdzniecībai Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienībā, Šveicē, Singapūrā un / vai Austrālijā. Tajā apskatīti arī jautājumi par zāļu piemaisījumiem un zāļu stabilitāti.
Ģenēriskās zāles bioloģiski ir līdzvērtīgas firmas zīmola medikamentiem, uz kuriem tie ir balstīti. Tās ir salīdzināmas pēc zāļu formas, stipruma, ievadīšanas veida, kvalitātes, veiktspējas īpašībām un paredzētā lietojuma. Tie tiek apzīmēti kā "saīsināti", jo pirmsklīniskie un klīniskie dati nav nepieciešami, lai pierādītu to drošību un efektivitāti.
ANDS sniedz informāciju par datiem par pētījumiem, kuros piedāvātās zāles tiek salīdzinātas ar apstiprinātajām firmas zīmju zālēm, kuras sauc par “atsauces zālēm”, un prasa datus no pētījumiem, kas veikti par ģenēriskām zālēm. Piemēram, attiecībā uz zālēm ar piegādes ierīcēm ANDS norāda, vai ir veikti pētījumi, kas salīdzina firmas zīmes fiziskās un darbības īpašības ar piedāvātās vispārējās ierīces īpašībām. Attiecībā uz tabletēm tas norāda, vai ierosinātās ģenēriskās zāles ir vērtētas kā firmas nosaukums, tāpēc ģenēriskās tabletes var sadalīt līdzīgi kā zīmola nosaukuma tabletes. ANDS sniedz arī informāciju par pētījumiem, kuros tiek salīdzināta firmas zīmola zāļu bioloģiskā pieejamība ar ierosināto ģenērisko zāļu biopieejamību, un par sterilu zāļu baktēriju endotoksīnu testu rezultātiem. Pretendentam jāmaksā nodeva kopā ar tās ANDS.
ANDS un biotehnoloģijas investīcijas
Viens veids, kā investori var novērtēt biotehnoloģiju uzņēmumus, ir izpētīt to ANDS projektu. Uzņēmums, kurā ir liels neizlemto ANDS skaits attiecībā pret konkurentiem, var pārdot vairāk ģenērisko zāļu, tāpēc tas var būt rentablāks.
