Kas ir 1. fāze?
1. fāze ir sākotnēja eksperimentālu zāļu vai terapijas ieviešana cilvēkiem. Šis posms ir pirmais solis klīnisko pētījumu procesā, kas saistīts ar jaunu vai eksperimentālu zāļu testēšanu. Zāļu novērtēšanas un pētījumu centrs jeb CDER, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes nodaļa, pārrauga šos klīniskos pētījumus.
IZŠĶIRŠANA 1. fāze
1. fāzes klīniskie pētījumi vai klīniskie pētījumi ir vērsti uz jauno zāļu drošības aspektu, nevis uz to efektivitāti slimības ārstēšanā. 1. fāzes pētījumos parasti piedalās 20 līdz 100 cilvēki, veselu brīvprātīgo un pacientu vai cilvēku, kas slimo ar šo slimību, kombinācija. Ja jaunās zāles ir paredzētas vēža formas ārstēšanai, pētījumos tiks iesaistīti pacienti ar šāda veida vēzi.
1. fāzes pētījumu galvenais mērķis ir noteikt jauno zāļu blakusparādības, kā arī tās metabolisma un farmakoloģisko iedarbību. Tas tiek panākts, izmēģinājumu dalībniekiem ievadot arvien lielākas eksperimentālo zāļu devas. Pēc tam pētnieki veic detalizētus pētījumus un analīzi par dažādiem zāļu aspektiem, ieskaitot ķermeņa reakciju uz to, absorbcijas metodi, to metabolizāciju un izdalīšanos, kā arī drošu devu līmeni.
1. fāze un klīniskās izpētes process
1. fāzes klīniskais izmēģinājums vai pētījums ir pirmais posms ilgajā un šausmīgajā zāļu izstrādes procesā. Lai gan 1. fāzes pētījumu galvenais mērķis ir noteikt pētāmo zāļu drošuma profilu, šie pētījumi arī ļauj apkopot svarīgu informāciju par zāļu iedarbību un ķīmiju. Šo informāciju var izmantot, lai atvieglotu labi kontrolētu un zinātniski pamatotu II fāzes pētījumu plānošanu, kas ir nākamais solis zāļu izstrādes procesā.
Pierādījumi par agrīnu efektivitāti 1. fāzes izmēģinājumos, kaut arī relatīvs retums, būtu papildu piemaksa, un tas var izraisīt ievērojamu cenu pieaugumu uzņēmuma, kas izstrādā zāles, akcijām. Tomēr vairumā gadījumu veiksmīga 1. fāzes izmēģinājuma ietekme uz akciju cenu ir diezgan klusa. Tas notiek tāpēc, ka, lai arī aptuveni 70 procenti 1. fāzes pētījumu tiek veikti līdz 2. fāzei, tikai 10 līdz 15 procenti 1. fāzes zāļu kandidātu galu galā to nonāk tirgū. CDER var apturēt 1. fāzes pētījumus gan to sākumā, gan pat pēc pētījumu uzsākšanas drošības apsvērumu dēļ vai tāpēc, ka sponsors izmeklētājiem neatklāja noteiktus zāļu kandidāta riskus.
1. fāzes laikā pētnieki mēģina uzzināt, cik efektīvas ir zāles noteiktos formātos, un noteikt labākās devas. Šī informācija viņiem ir noderīga, formulējot 2. fāzes izmēģinājumus.
