Kas ir Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)?
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir Eiropas Savienības (ES) decentralizēta aģentūra, kuras mērķis ir veicināt un aizsargāt cilvēku un dzīvnieku veselību. EMA to dara, lietojot medikamentus Eiropas valstīs. EMA ir Eiropas Savienības ekvivalents ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA). Tomēr EMA dažreiz sauc par Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūru vai EMEA, kaut arī tas nav tās oficiālais nosaukums.
Taustiņu izņemšana
- Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ES decentralizēta aģentūra, kas atbild par zāļu zinātnisko novērtēšanu, uzraudzību un drošības uzraudzību. EMA kalpo ES, EEZ, Islandē, Norvēģijā un Lihtenšteinā. EMA praktizē farmakovigilanci, lai nodrošinātu zāļu drošums un efektivitāte. EMA nav iesaistīta klīniskajos pētījumos, vai arī R & D. Individuālas valstis var izvēlēties apstiprināt zāles, kuras EMA nav apstiprinājusi.
Izpratne par Eiropas Zāļu aģentūru (EMA)
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) izveidojās Londonā 1995. gadā. Tā apkalpo vairāk nekā 500 miljonus cilvēku ES. EMA misija ir aizsargāt cilvēku un dzīvnieku veselību un labklājību, kas dzīvo visās 28 ES dalībvalstīs, kā arī valstīs, kas atrodas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). Viena no aģentūras galvenajām prioritātēm ir nodrošināt kritiski svarīgus jaunus medikamentus pacientiem, kuriem tie nepieciešami savlaicīgi.
Ja farmācijas uzņēmums vēlas atļauju pārdot zāles noteiktos pasaules reģionos, tam vispirms jāsaņem atļauja no EMA. Ja EMA piešķir apstiprinājumu, zāles var lietot visā Eiropas Savienībā, Islandē, Norvēģijā un Lihtenšteinā. EMA arī uzrauga zāļu drošumu pēc to apstiprināšanas, izmantojot procesu, ko sauc par farmakovigilanci.
EMA ir izveidojusi kopīgas darba grupas ar citu zāļu aģentūru vadītājiem, lai izpētītu izmaksas un ieguvumus un kā droši izmantot lielos datus.
Īpaši apsvērumi
EMA farmakovigilances definīcija ir “Zinātne un darbības, kas saistītas ar nelabvēlīgas ietekmes vai jebkuras citas ar medikamentiem saistītas problēmas atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.” Zāļu drošība un efektivitāte ir ierobežota ar klīnisko pētījumu rezultātiem. Tas nozīmē, ka zāles ir pārbaudītas salīdzinoši mazam cilvēku skaitam, un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem tās ir pastāvīgi jāuzrauga visā to lietošanas laikā.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pret ASV FDA
EMA pārbauda klīnikas un laboratorijas, lai pārliecinātos, ka zāles tiek pārbaudītas un ražotas pareizi. EMA nav iesaistīta pētniecībā un attīstībā (R&D), kā arī nav iesaistīta klīniskajos pētījumos.
FDA un EMA sadarbojas ar “kopu” starpniecību, lai apmainītos ar informāciju par drošību tādos jautājumos kā medikamentu drošība, bioloģiski līdzīgi medikamenti, zāles pret vēzi, reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētas zāles, bērniem paredzētas zāles un asins bāzes izstrādājumi. Bioloģiski līdzīgs produkts ir bioloģiskas zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām apstiprinātām bioloģiskām zālēm. Bioloģiskās zāles ir zāles, kuru aktīvā sastāvdaļa ir dzīvs organisms. Lantus ir labs bioloģisko zāļu piemērs. Tas ir cilvēka radīts hormona insulīna veids.
Kaut arī EMA un FDA ir līdzīgas, tās ne vienmēr apstiprina vienas un tās pašas zāles, un EMA tiek uzskatīts par mazāk stingrām nekā FDA tās apstiprināšanas procesā, kas nozīmē, ka dažas zāles ir apstiprinātas Eiropā, bet nav apstiprinātas Amerikas Savienotajās Valstīs. Arī EMA neapstiprina visas narkotikas, kuras lieto ES valstīs; atsevišķas valstis var izvēlēties apstiprināt tādas zāles, kuras EMA nav apstiprinājusi.
EMA neizlemj, vai zāles var tirgot, un tā neizstrādā un nemaina zāļu likumus, kā arī tieši neietekmē zāļu cenas vai pieejamību. Tirdzniecības atļaujas faktiski apstiprina, noraida, aptur vai atsauc Eiropas Komisija. EMA uzdevums ir zinātniski novērtēt zāļu tirdzniecības atļaujas.
