ASV farmācijas nozare ir lielākā pasaulē, tās vērtība 2016. gadā bija aptuveni USD 446 miljardi. Lai gan farmācija un biofarma ir nozīmīgas ASV ekonomikai, uzņēmumi un to krājumi bieži var būt kalnu pavadījuma braucieni, kas ir pilni ar kāpumiem, kritumiem, pagriezieniem un pagriežas, jo dinamika un zāļu jauninājumi visaptveroši ietekmē farmācijas nozari. Katru dienu ziņu klāsts ir pilns ar šo uzņēmumu paziņojumiem presei, kas atspoguļo klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti ar jaunām un eksperimentālām zālēm un savienojumiem. Farmaceits ir bijis arī politiķu mērķis Amerikas Savienotajās Valstīs, īpaši Trumpa administrācijā, jo regulatori cenšas samazināt narkotiku izmaksas un ierobežot negodīgus ieņēmumus.
Pacientam zāļu fāžu izpratne var palīdzēt labāk izprast slimību apkarošanas iespējas. Kā ieguldītājam izrāviens jaunā narkotikā var būt viens no populārākajiem pirkšanas signāliem zāļu uzņēmumam. Kopumā, lai gan vairāki faktori ietekmē zāļu nozari, zāļu izstrādes fāzes parasti paliek nemainīgas un var stipri ietekmēt farmācijas uzņēmuma panākumus.
Zāļu izstrādes fāzes
Visā zāļu industrijā ir vairāki pilnvaroti procesi, kas jāiziet pirms zāļu galīgās pārdošanas var sākties tirgū. Viens no vissvarīgākajiem zāļu posmiem ir tā Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprināšana. Kā tāds šajā rakstā apskatītas piecas visaptverošās fāzes, kuras FDA iezīmē veiksmīgam zāļu izstrādes procesam, un ceturtais posms ir FDA pārskats.
1. fāze: atklāšana un attīstība
Katra narkotika sākas ar atklāšanu un attīstību laboratorijā. Farmaceitiskās kompānijas tērē miljoniem dolāru pētniecībai un attīstībai, kas ietver zinātnisku izpēti un zāļu izstrādi jauniem jauninājumiem. Finansējumu var saņemt no vairākām jomām, ieskaitot valdību, dotācijas un ieņēmumus. 2016. gadā narkotiku atklāšana visā pasaulē tika novērtēta aptuveni USD 35, 2 miljardu vērtībā, un līdz 2025. gadam pieauguma aprēķins varētu sasniegt 71 miljardu USD.
2. fāze: Preklīniskie pētījumi
Pēc narkotiku atklāšanas tai jāveic gan pirmsklīniskie, gan klīniskie pētījumi ar apstiprinošiem ziņojumiem, kas saistīti ar tā pārskatīšanas procesu. Preklīniskie pētījumi ir pamata sagatavošanās posms, kas ietver zāļu pārbaudi ar dzīvniekiem un drošības karodziņu pamata pārbaudi.
3. fāze: klīniskā izpēte
Klīniskais pētījums var būt viens no vissvarīgākajiem zāļu attīstības posmiem. Ja zāles tiek attīrītas no pirmsklīniskajiem pētījumiem, tās pāriet uz klīnisko pārbaudi, kas ietver izmēģinājumus ar cilvēkiem. Narkotiku ražošanas uzņēmumiem un FDA ir īpaši standarti klīniskajiem izmēģinājumiem, kas ietver zinātniskajā pārbaudē iesaistītos speciālistus, pārbaudāmo cilvēku izvēles kritērijus, klīnisko pārbaužu veikšanas apstākļus un daudz ko citu. Ir nepieciešama arī klīnisko pētījumu reģistrācija, un to stingri ievēro farmācijas profesionāļi visā nozarē. Līdz 2018. gada augustam visā pasaulē bija vairāk nekā 281 000 reģistrētu klīnisko zāļu pētījumu.
4. posms: FDA pārskatīšana
Pārtikas un zāļu pārvalde ir viens no galvenajiem regulatoriem, kas iesaistīts visos narkotiku tirgus aspektos. Augstie narkotiku apstiprināšanas standarti ASV bieži izraisa zāļu izstrādes testēšanu pirmajās trīs fāzēs pirms apstiprināšanas aptuveni 10 līdz 15 gadus. Ceturtajā posmā uzņēmumi iesniedz pilnībā dokumentētus pētījumus un atzinumus FDA pārskatīšanai. Ja iesniegums tiek pieņemts, FDA sniegs atbildi sešu līdz 10 mēnešu laikā.
5. posms: FDA drošības uzraudzība pēc laišanas tirgū
Pārdoto zāļu drošuma uzraudzībai pēc apstiprināšanas ir vairāki aspekti. FDA uzrauga visu veidu narkotiku reklāmas precizitāti. Tas arī uzrauga sūdzības un problēmas, kas saistītas ar narkotikām. Kā tāds tas var ierobežot zāļu tirdzniecību un / vai piedāvāt brīdinājumus. Parasti FDA veic arī regulāras ražošanas pārbaudes. Turklāt FDA ir iesaistīta visu zāļu patentaizsardzībā un ģenērisko zāļu pārejā.
Ieguldījumi narkotiku ražošanas uzņēmumos
Narkotiku nozares sarežģītība un tās attīstības fāzes var padarīt investīciju analīzi izaicinošu. Farmaceitisko līdzekļu un biotehnoloģijas pārklāšanās arī rada papildu elementu. Parasti farmācijas uzņēmumi koncentrējas uz zāļu ražošanu veselības aprūpes tirgum. Biotehnoloģijā pastāv maza biofarmācijas tirgus apakškopa. Tāpēc, meklējot zāļu ražošanas uzņēmumus, farmācijas nozare ir labākais visums kopumā, bet tajā būs arī vairākas apakšnozares, piemēram, biofarma.
S&P 100 lielākie valsts uzņēmumi pēc ieņēmumiem miljonos ASV dolāru 2019. gada pirmajā ceturksnī ietver:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647Merck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750MBristol-Myers Squibb (AGD) USD 22, 288 USD.) 15 787 miljoni ASV dolāruCelgene (CELG) 15, 768 miljoni ASV dolāruBiogēns (BIIB) 13 812 miljoni ASV dolāru
