Kas ir 2. fāze?
2. fāze ir eksperimentālu jaunu zāļu klīnisko pētījumu vai pētījumu otrā fāze, kurā galvenā uzmanība tiek pievērsta zāļu iedarbībai. Zāļu novērtēšanas un pētījumu centrs jeb CDER, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes nodaļa, pārrauga šos klīniskos pētījumus.
2. fāzes pētījumos parasti piedalās simtiem pacientu, kuriem ir slimība vai stāvoklis, kuru cenšas ārstēt narkotiku kandidāts. 2. fāzes pētījumu galvenais mērķis ir iegūt datus par to, vai zāles faktiski darbojas slimības vai indikācijas ārstēšanā, ko parasti panāk ar kontrolētiem pētījumiem, kurus cieši uzrauga, vienlaikus turpinot pētīt arī drošību un blakusparādības.
2. fāzes izpratne
2. fāzes pētījumu mērķis ir arī noteikt visefektīvāko zāļu devu un optimālo piegādes metodi. 2. fāzes izmēģinājumi parasti ir lielākais klupšanas akmens jaunas zāles izstrādē.
2. fāzes pētījumi parasti tiek veidoti kā dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi. Tas nozīmē, ka daži no pētījumā iekļautajiem pacientiem saņems zāļu kandidātu, bet citi saņems placebo vai citas zāles. Piešķiršana tiek veikta pēc nejaušības principa, un ne dalībnieks, ne klīniskais pētnieks nezina, vai dalībnieks saņems zāles vai placebo. Šī nejaušība un anonimitāte tiek stingri ievērota, lai pētījumos novērstu neobjektivitāti.
Panākumu līmenis un krājumu ietekme 2. fāzes izmēģinājumos
Otrās fāzes pētījumi tiek uzskatīti par veiksmīgiem, ja dalībnieku, analizēto dalībnieku, analīze atklāj, ka eksperimentālās zāles darbojas slimības vai indikācijas ārstēšanā. Pacientiem, kuri ir saņēmuši eksperimentālās zāles, jābūt statistiski nozīmīgiem labākiem klīniskajiem rezultātiem nekā tiem, kuri saņēma placebo vai alternatīvās zāles. Ja 2. fāzes izmēģinājumi ir veiksmīgi, zāles turpina 3. fāzes pētījumus.
2. fāzes pētījumus sāk tikai tad, ja 1. fāzes pētījumi neatklāj nepamatoti augstu eksperimentālo zāļu toksicitāti vai citus drošības riskus. Kaut arī līdz trešdaļai zāļu 1. fāzes pētījumos netiek progresēts līdz 2. fāzes posmam, jo tie nav pietiekami droši, narkotiku izredzes, kas progresē no 2. fāzes līdz 3. fāzei, ir vēl mazākas, apmēram 32 procenti līdz 39 procentiem.
Tā kā 2. fāzes panākumu līmenis ir salīdzinoši zems, tirgus reakcija uz veiksmīgu 2. fāzes iznākumu parasti tiek apbalvota ar ievērojamu akciju cenu pieaugumu uzņēmumam, kas izstrādā zāles. Krājumu pieauguma pakāpe ir atkarīga no vairākiem faktoriem, ieskaitot valdošo vidi akcijās kopumā un jo īpaši veselības aprūpes akcijās, no slimības vai indikācijām, kuras paredzēts ārstēt ar narkotikām, no 2. fāzes rezultātu stipruma un no cenu izmaiņām krājumos pirms 2. fāzes rezultātu publiskošanas.
