Kas ir Pārtikas un zāļu pārvalde?
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir valdības aģentūra, kas izveidota 1906. gadā ar Federālā pārtikas un zāļu likuma pieņemšanu. Aģentūra ir sadalīta nodaļās, kas pārrauga lielāko daļu organizācijas saistību ar pārtiku, narkotikām, kosmētiku, dzīvnieku pārtiku, uztura bagātinātājiem, medicīnas ierīcēm, bioloģiskām precēm un asins pagatavojumiem.
Izpratne par Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA)
FDA ir pazīstama ar savu darbu, regulējot jaunu zāļu izstrādi. FDA ir izstrādājusi noteikumus par klīniskajiem izmēģinājumiem, kas jāveic ar visiem jaunajiem medikamentiem. Farmācijas uzņēmumiem jāpārbauda zāles četrās klīnisko pētījumu fāzēs, pirms tās var pārdot privātpersonām.
Saskaņā ar FDA teikto, aģentūra ir atbildīga par droša medicīnisko produktu, pārtikas un tabakas izstrādājumu patēriņa uzraudzību vairāk nekā 2, 4 triljonu USD vērtībā. Fiskālajā 2016. gadā FDA budžets bija aptuveni 4, 7 miljardi USD.
FDA ir būtiska ieguldītājiem, jo īpaši attiecībā uz biotehnoloģiju un farmācijas uzņēmumiem. FDA apstiprinājumam var būt izšķiroša nozīme uzņēmumiem, kas ir cieši iesaistīti jaunu zāļu izstrādē. Bez aģentūras apstiprinājuma FDA kompetencē esošos regulētos produktus nevar laist pārdošanā Amerikas Savienotajās Valstīs.
Veidi, kā Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprina, ietekmē rūpniecību un tirgu
Uzņēmumus, kas ir koncentrējušies uz jaunu zāļu izstrādi un pārdošanu, var atstāt bez galvenajiem produktiem, lai gūtu ieņēmumus, ja viņu produkti nesaņem apstiprinājumus. FDA ietekme uz zāļu pārbaudi var ietekmēt akciju tirgu. Testa datu publiskošanu investori varētu uzskatīt par nākotnes izaugsmes rādītāju uzņēmumiem, kas ražo un tirgo narkotikas.
FDA ir atbildīga par ražošanas iekārtu pārbaudi un pārskatīšanu, no kurām tiek izgatavotas aģentūras regulētas preces. Tas ietver, bet ne tikai, vakcīnu un zāļu ražotājus, asins bankas, pārtikas pārstrādes uzņēmumus, piena fermas, dzīvnieku barības pārstrādātājus un aptieku maisījumus.
Aģentūra arī pārbauda telpas, kurās tiek veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem un klīniskie izmēģinājumi. Pārbaudes var būt regulāri plānoti apmeklējumi objektiem, kas jau tiek izmantoti. Aģentūra veic pirmsapstiprināšanas pārbaudes uzņēmumiem, kas pieteikušies jaunu produktu laišanai tirgū. Pārbaudes var sākt “iemesla dēļ”, ja kādā objektā ir ziņots par kādu problēmu.
Importētie reglamentētie izstrādājumi ir arī jāpārbauda FDA, kad tie ierodas uz valsts robežas.
Aģentūra publicē paziņojumus par produktu atsaukšanu sadarbībā ar uzņēmumiem un vietējiem partneriem. Šādu atsaukšanu var izraisīt nedeklarētas sastāvdaļas saturā, kas var radīt risku alerģiskiem patērētājiem. Produktu atsaukšanu var izraisīt arī produktu piesārņojums vai nespēja rīkoties ar izstrādājumiem atbilstoši drošības parametriem.
