Farmācijas uzņēmumi saskaras ar drausmīgi augstiem šķēršļiem ienākšanai Amerikas Savienotajās Valstīs. Daudzās ekonomikas un biznesa mācību grāmatās kā piemēri minēti farmācijas un zāļu nozare, aprakstot ienākšanas šķēršļus. Lielākajai daļai valstu ir zināmi šķēršļi likumīgas narkotiku nozares ienākšanai pētniecības un ražošanas uzsākšanas izmaksu dēļ, taču ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un ievērojamie veselības aprūpes noteikumi padara ASV par īpašu gadījumu.
Taustiņu izņemšana
- Ierobežojums ienākšanai ir šķērslis, kas ierobežo vai kavē uzņēmuma centienus iekļūt nozarē. Farmaceitiskie uzņēmumi Amerikas Savienotajās Valstīs saskaras ar milzīgiem šķēršļiem ienākšanai tirgū, ieskaitot grūtības panākt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu, augstus pētījumus un attīstību (R&D).) izmaksas un intelektuālā īpašuma problēmas. Nesenie pētījumi lēš, ka farmācijas uzņēmumam jaunas zāles laišana tirgū maksā vidēji 2, 8 miljardus USD, un process var ilgt līdz 10 gadiem.
Bieži sastopami šķēršļi zāļu ražošanai un ražošanai
Liela apjoma ekonomijai ir liela nozīme nozarēs, kur ražotāji ražo daudzus mazus izstrādājumus, piemēram, ar farmaceitiskiem līdzekļiem. Sākumā jaunam uzņēmumam var būt grūti mēģināt ražot tādas pašas zāles kā lielākai, iedibinātai zāļu firmai. Tas ir tāpēc, ka lielākam uzņēmumam jau ir izveidots liels infrastruktūras un izplatīšanas tīkls, un tas ir sasniedzis labākas marginālas ekonomikas.
Dabiskais ceļš uz konkurenci narkotiku nozarē notiek ar produktu diferenciācijas un mārketinga palīdzību. Tomēr zīmola atpazīšana ir kritiska, strādājot ar piedevām vai zālēm, kurām var būt fizioloģiska ietekme. Lielākā daļa patērētāju pamatoti uztraucas par produktu, par kuru viņi nekad nav dzirdējuši, vai par uzņēmumu, kam viņi neuzticas. Tas var būt grūts šķērslis, kas jāpārvar. Nozare saskaras arī ar normāliem ražošanas šķēršļiem, ieskaitot lielās sākuma izmaksas, laiku, lai izveidotu un uzturētu funkcionējošu ražošanas aprīkojumu, un neskaidras juridiskās saistības.
Papildu barjeras ienākšanai
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprināšana
Pirms jebkurš uzņēmums var ražot un tirgot pat ģenēriskas zāles Amerikas Savienotajās Valstīs, tam ir jāpiešķir īpaša FDA atļauja. Laiks, kas nepieciešams farmācijas uzņēmumam, lai saņemtu apstiprinājumu saīsinātiem jauniem zāļu pieteikumiem jeb ANDA, nav diez ko saīsināts. FDA savā "Ģenērisko narkotiku programmas darbības pārskatā" ziņoja par vidējo apstiprināšanas laiku, kas ir aptuveni 27 mēneši 2019. gada trešajam ceturksnim.
Valdības pārskatatbildības birojs (GAO) 2019. gada augusta ziņojumā atklāja, ka tikai 12% no 2030 ģenērisko zāļu pieteikumiem, ko FDA izskatījusi no 2015. līdz 2017. finanšu gadam, tika apstiprināti pirmajā pārskatīšanas ciklā.
Farmaceitiskajiem uzņēmumiem, kas meklē apstiprinājumu jaunām zālēm, katrs pieteikums ir neticami politisks un pat dārgāks. Tikmēr izveidoti farmācijas uzņēmumi var atkārtot produktu, gaidot pārskatīšanu, un pēc tam iesniegt īpašu 180 dienu tirgus ekskluzivitātes patentu, kas būtībā nozog produktu un rada pagaidu monopolu.
Pētniecības un attīstības (R&D) izmaksas
Narkotiku attīstības pētījumu centrs Tufts lēsa, ka vidējās izmaksas, kas saistītas ar jaunu zāļu laišanu tirgū ar pētījumu un attīstības (R&D) izmaksām pēc apstiprināšanas, bija 2, 8 miljardi USD. Citi ziņojumi lēš, ka izmaksas varētu būt no USD 11 miljardiem līdz USD 12 miljardiem atkarībā no izstrādājamās zāles. Viens klīniskais pētījums varētu maksāt pat USD 100 miljonus, un FDA parasti apstiprina apmēram vienu no desmit klīniski pārbaudītajām zālēm. Tikpat svarīgi var paiet līdz 10 gadiem, līdz zāles tiek apstiprinātas izrakstīšanai. Pat ja jaunizveidotajam uzņēmumam būtu 2, 8 miljardi ASV dolāru, lai izstrādātu un pārbaudītu narkotiku saskaņā ar FDA noteikumiem, tas joprojām varētu nesaņemt ieņēmumus 10 gadus.
Intelektuālā īpašuma izaicinājumi
Intelektuālā īpašuma šķēršļi ir nozīmīgi divu iemeslu dēļ. Pirmkārt, milzīgi uzņēmumi bieži izmanto patentus, lai tos izmantotu kā likumīgus ieročus, lai cīnītos pret konkurentiem, pat ja viņi neplāno pabeigt izmēģinājumus ar šo narkotiku. Otrkārt, likumīgi patenti ir riskanti, jo tie, iespējams, izbeidzas un bieži notiek, pirms FDA apstiprina recepti, būtībā izveidojot patentu klinti no “get-go”.
