Novartis AG (ADR) (NVS) šodien paziņoja, ka ir saņēmusi nepieciešamo apstiprinājumu no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) galvenajai narkotikai Aimovig (erenumabs) kā migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem. (Skat. Arī Migrēnas narkotiku bloķētāja potenciālu .)
Profilaktiski medikamenti samazina migrēnas dienas un nepieciešamību pēc medikamentiem
Zāles darbojas, bloķējot savienojumu ar kalcitonīna gēnu saistīto peptīdu receptoru (CGRP-R), kam, domājams, ir kritiska loma migrēnas veidošanā. Zāles ir pieejamas pašnodarbināšanai reizi mēnesī, izmantojot Amgen Inc. (AMGN) SureClick automātisko injektoru. Paredzētās devas 70 mg un 140 mg tiek ievadītas mēnesī.
2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar hronisku un epizodisku migrēnu Aimovig lietošana izraisīja ievērojamu ikmēneša migrēnas dienu samazināšanos. Migrēnas dienas norāda periodu, kurā vienreiz sākušās intensīvas galvassāpes. Salīdzinot ar placebo, Aimovig arī ievērojami samazināja akūtu migrēnas zāļu lietošanu. Placebo ir viela, kurai nav terapeitiskas iedarbības, un to izmanto kā kontroli jaunu zāļu testēšanā.
Zāles arī sekmīgi ietekmēja efektivitātes, panesamības un drošības parametrus pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 3000 pacientu. Īpašā pētījumā ar pacientiem ar grūti ārstējamiem stāvokļiem - piemēram, pacientiem ar epizodisku migrēnu, kuriem iepriekšēja ārstēšana nav bijusi veiksmīga no divām līdz četrām - Aimovig 140 mg deva ļāva gandrīz trīskāršot iespēju samazināt viņu migrēnas dienas uz pusi, salīdzinot ar uz placebo.
"FDA apstiprinātais Aimovig apliecina Novartis apņemšanos piedāvāt jēgpilnas jaunas zāles pacientiem ar sarežģītām neiroloģiskām slimībām, piemēram, migrēnu, " sacīja Pols Hudsons, kurš Novartis farmaceitiskās nodaļas vadītāju sacīja uzņēmuma paziņojumā presei. “Aimovig ir pirmā šāda veida terapija. kas ir vērsts uz CGRP receptoru, un ir pierādījis spēcīgu efektivitāti visā migrēnas spektrā. Mēs ceram cieši sadarboties ar Amgen ASV, lai šo ārstēšanu nogādātu ārstiem un viņu pacientiem, kuri tagad katru mēnesi varētu iegūt savas dzīves dienas atpakaļ."
Migrēna, smaga neiroloģiska slimība ar intensīvu galvassāpju simptomiem, ietekmē miljoniem pacientu Amerikas Savienotajās Valstīs.
Abi uzņēmumi, Novartis un Amgen, sadarbojas arī saistītajā "Aimovig Ally Produktu atbalsta programmā". Tā mērķis ir palīdzēt pacientiem ar nepieciešamo apdrošināšanas segumu un noteikt potenciālos piekļuves resursus tiem, kuri nav apdrošināti vai ir nepietiekami apdrošināti.
Zāļu cenrādis ASV ir noteikts 575 USD par vienu reizi mēnesī 70 vai 140 mg vienreiz lietojamu, iepriekš iepildītu SureClick autoinjektoru cenu, vai arī 6900 USD gadā. Paredzams, ka tas būs pieejams ASV nedēļas laikā.
Arī uzņēmums tuvākajos mēnešos sagaida līdzīgu apstiprinājumu Aimovig ES, jo tā apstiprināšanas pieteikums tiek izskatīts Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA).
Novartis akcijas tirgojās par USD 77.48 gabalā, bet Amgen kotēja cenu pirms USD 177.01 USD pirmstirgus laikā. (Skatīt arī, Draugi vai ienaidnieki: Amgen un Novartis .)
